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리메드, 우울증 치료기기 'ALTMS' 美 FDA 승인 추가 획득…"현지 론칭 추진"
2022-04-08
치료 프로그램 추가해 'Special 510(K)' 승인
"미국 시장 제품 출시 앞당겨 질 것"
리메드(302550)가 우울증 치료목적용 경구개 자기자극기기(TMS)인 'ALTMS'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 더 짧은 프로토콜(치료 프로그램)의 품목 허가를 추가로 획득하며 현지 제품 론칭을 가속화했다.
리메드는 지난 6일 FDA로부터 ‘ALTMS’의 Special 510(K) 허가를 승인받았다고 8일 밝혔다. 앞서 지난해 11월 FDA 정식 품목허가 받은 데 이어 치료 시간을 더욱 단축할 수 있는 프로토콜로도 기능을 업그레이드해 추가 승인을 받은 것이다.
리메드는 2013년 국내 식품의약품안전처로부터 TMS 기기의 사용 허가를 획득하고 우울증 등 치료를 위한 의료기기를 개발하고 있다. 이어 리메드는 뇌졸중, 알츠하이머 등으로 적응증 확대를 추진 중이다.
고은현 리메드의 대표는 “정확한 시점은 확정되지 않았지만 이번 최종 승인을 통해 미국 시장으로 우울증 치료목적의 TMS 장비인 ALTMS의 론칭이 앞당겨질 것으로 예상된다”며 “2022년에는 더욱더 해외 주요 국가에 대한 마케팅을 강화할 것”이라고 말했다.
